Em - série de interpretação de profundidade do rascunho revisado 《Medical Disposition Produção Qualidade Gerenciamento de qualidade Guīfàn Express (Parte 2) ------ Que sinais a garantia de qualidade e gerenciamento de riscos de forma independente?

Novo capítulo destaca o pensamento sistemático, transformando o gerenciamento de riscos de qualidade de requisitos conceituais para arranjo institucional

Uma mudança significativa no "Gerenciamento da qualidade da produção de dispositivos médicos Guīfàn (rascunho revisado para comentários)" é a adição de um capítulo independente sobre "garantia de qualidade e gerenciamento de riscos". Isso marca a transformação do gerenciamento de riscos de qualidade, desde os requisitos dispersos em acordos sistemáticos e institucionais, altamente consistentes com as tendências regulatórias de dispositivos médicos internacionais.

Posicionamento geral do novo capítulo

Na versão de 2014 do Guīfàn, os requisitos para garantia de qualidade e gerenciamento de riscos foram espalhados por vários capítulos. A nova versão os eleva a um capítulo independente, colocado após as disposições gerais e antes da organização e do pessoal, destacando sua posição central no sistema de gerenciamento da qualidade.

Esse ajuste estrutural reflete uma profunda mudança no pensamento regulatório: o controle de risco de qualidade não é mais apenas uma parte do gerenciamento da qualidade, mas uma base e um encadeamento principal que atravessa todo o sistema. Isso se alinha aos conceitos enfatizados na ISO 13485: 2016 e nos regulamentos da UE MDR, que o gerenciamento de riscos de estresse durante todo o ciclo de vida do produto.

Em - Análise de profundidade das cláusulas principais

1. Objetivos de qualidade durante todo o ciclo

Artigo 6 [Objetivos de qualidade]

As empresas devem cumprir a principal responsabilidade pela qualidade e segurança do dispositivo médico, estabelecer objetivos de qualidade que atendam aos requisitos de gerenciamento da qualidade dos dispositivos médicos e implemente sistematicamente todos os requisitos para segurança médica de produtos, eficácia e controlabilidade da qualidade em todo o processo de design e desenvolvimento de produtos, produção, controle de qualidade, liberação de produtos, armazenamento, transporte e uso, garantindo que objetivos de qualidade sejam submetidos e alcançados.

Isso esclarece que a empresa é a principal entidade responsável pela qualidade e segurança. Ele enfatiza a "implementação sistemática", requer o estabelecimento de gerenciamento de objetivos sistemáticos e não fragmentados e reitera que os objetivos de qualidade devem executar todas as atividades do ciclo de vida do produto.

2. Especificação de requisitos de garantia de recursos

Artigo 7 [Garantia de Recursos]

As empresas devem alocar pessoal suficiente e qualificado, instalações de fábrica, equipamentos e outros recursos para alcançar objetivos de qualidade. O pessoal de todos os níveis da empresa participará em conjunto de várias atividades para alcançar objetivos de qualidade e assumir responsabilidades correspondentes.

Esta cláusula transforma o princípio abstrato da "garantia de recursos" em requisitos específicos e mensuráveis, fornecendo orientação clara para a alocação de recursos corporativos.

3. Garantia da qualidade sistemática

Artigo 8 [Garantia da qualidade]

A garantia da qualidade faz parte do sistema de gerenciamento da qualidade. Um sistema de garantia de qualidade deve ser estabelecido com documentação completa do sistema de gerenciamento da qualidade para garantir a operação efetiva do sistema de gerenciamento da qualidade. O sistema de garantia de qualidade deve garantir:

1. As atividades de design e desenvolvimento de dispositivos médicos, gerenciamento de produção e controle de qualidade estão em conformidade com os requisitos deste Guīfàn;

2. As responsabilidades de gerenciamento são claras;

3. As matérias -primas compradas e usadas estão corretas;

4. Os produtos intermediários são efetivamente controlados;

5. Implementação de confirmação e validação;

6. aderência estrita aos procedimentos de produção e inspeção;

7. Cada lote (unidade) do produto é revisado e aprovado antes da liberação;

8. Medidas apropriadas para garantir a qualidade durante o armazenamento, transporte e várias operações subsequentes;

9. Monitoramento e avaliação da produção confiada, processamento externo, serviços de compras e outras atividades.

Em relação ao sistema de garantia de qualidade, o novo regulamento lista claramente nove aspectos que devem ser garantidos, formando um loop fechado de garantia de qualidade completa, cobrindo todos os links da entrada para a saída.

4. Controle de mudança processual

Artigo 9 [Controle de mudança]

As empresas devem estabelecer procedimentos de controle de mudança, determinar o tipo de gerenciamento de alterações com base no nível de risco do impacto potencial da mudança na segurança, eficácia e controlabilidade da qualidade do dispositivo médico, conduzir revisões correspondentes da alteração e obter aprovação antes da implementação. Se necessário, a alteração deve ser verificada e validada para garantir que não afete adversamente a segurança, a eficácia e a controlabilidade da qualidade do produto.

Este artigo requer o estabelecimento de procedimentos de controle de alterações e a determinação da categoria de gerenciamento de mudanças com base no grau de risco. Ele enfatiza o risco - gerenciamento de alterações classificadas baseadas, requer controle anterior em vez de correção de eventos - e garante que as alterações não afetem adversamente a segurança, a eficácia e a controlabilidade da qualidade.

5. Melhoria contínua diversificada

Artigo 10 [Melhoria contínua]

As empresas devem garantir a melhoria contínua do sistema de gerenciamento da qualidade, desempenho do processo do produto e qualidade do produto por meio de métodos como monitoramento de dados de qualidade, ações corretivas e preventivas, gerenciamento de mudanças, monitoramento adverso de eventos, revisão de gerenciamento de riscos de qualidade e revisão de gerenciamento.

Este artigo esclarece vários métodos para melhoria contínua, propõe "revisão de gerenciamento de riscos de qualidade" como método de melhoria e exige que as empresas revisem regularmente a eficácia do controle de riscos.

6. Gerenciamento de riscos de qualidade institucionalizado

Artigo 11 [Gerenciamento de riscos de qualidade]

As empresas devem estabelecer um sistema de gerenciamento de riscos de qualidade, avaliar os riscos de qualidade em todo o processo de realização de produtos com base em leis, regulamentos, padrões, conhecimento científico e experiência, etc., e verificar e implementar medidas de controle de risco de qualidade para garantir o controle efetivo dos riscos de qualidade do produto.

Artigo 12 [Revisão de Risco de Qualidade]

As empresas devem coletar informações de risco de qualidade ao longo do ciclo de vida do produto e conduzir regularmente revisões de gerenciamento de risco de qualidade para garantir a eficácia contínua das medidas de gerenciamento de riscos de qualidade.

Essas duas disposições juntas formam um loop fechado de dois -} para gerenciamento de riscos, exigindo que as empresas garantam a eficácia contínua das medidas de gerenciamento de riscos por meio de avaliação prospectiva de riscos e avaliação da eficácia retrospectiva.

Impacto nas empresas e sugestões de resposta

Itens de ação imediata: Construindo um risco - sistema de gerenciamento de qualidade baseado

1. Re - Examine o sistema objetivo de qualidade

Mapeamento objetivo do ciclo de vida completo: estabeleça uma matriz de destino correspondente a cada estágio do ciclo de vida do produto, garantindo que as metas sejam mensuráveis, monitoráveis ​​e rastreáveis.

Decomposição e avaliação do destino: Use métodos como o Balanced Scorecard para decompor os objetivos de qualidade de nível superior - em indicadores de desempenho de departamento e de departamento, alcançando a ligação entre o desempenho da qualidade e o desempenho organizacional.

2. Estabelecer procedimentos sistemáticos de garantia de qualidade

Análise e retificação de lacunas: conduza uma análise de lacunas entre o sistema atual e os requisitos regulatórios com base nos nove aspectos exigidos pelo artigo 9 do novo regulamento e desenvolva um plano de retificação priorizado.

Atualizar o controle dos links de terceirização: estabeleça arquivos de qualidade do fornecedor, esclareça os termos -chave dos acordos de qualidade para a produção confiada (como direitos de auditoria, transparência de dados, notificação de alteração etc.).

3. Melhore o sistema de controle de mudança

Risco - Classificação de mudança baseada em base: Estabeleça uma matriz de classificação de mudança, categorize alterações nos níveis principais, gerais e menores com base no grau de impacto na segurança e na eficácia do produto e nos processos de revisão, verificação e aprovação correspondentes.

Controle de mudança digital: introduza um sistema de gerenciamento de alterações para obter -} Processar rastreamento eletrônico de aplicativos de mudança, avaliação, aprovação, implementação e confirmação da eficácia.

4. Construa um sistema de gerenciamento de risco de qualidade

Construção do sistema e do processo: desenvolva um "procedimento de controle de gerenciamento de risco de qualidade", esclarecendo métodos e ferramentas para identificação, análise, avaliação, controle e revisão de risco.

Revisão regular de risco: estabeleça um mecanismo de revisão de risco anual trimestral ou semi -, com foco na revisão dos dados do mercado do Post - e o impacto das mudanças na cadeia de suprimentos na eficácia das medidas de controle de risco.

Médio a longo - Pontos de construção de termos

Médio a longo

1. Dados - monitoramento de qualidade acionado

Plataforma de dados do ciclo de vida completa: integram dados de sistemas como ERP, PLM, QMS e CRM para criar um Data Lake de qualidade unificada que suporta real - monitoramento de tempo e análise de tendências.

Aviso de risco preditivo: use análises estatísticas, aprendizado de máquina e outras tecnologias para modelar dados de qualidade, alcançar alerta precoce e intervenção proativa para riscos de qualidade.

2.

Implementação de responsabilidades de qualidade: implemente o requisito de "pessoal em todos os níveis participe em conjunto" por meio de métodos como decomposição de objetivos de qualidade, assinatura de declarações de responsabilidade de qualidade e vinculação de desempenho de qualidade aos incentivos de compensação.

Capacitação de qualidade: Desenvolva um sistema de currículo de treinamento de qualidade para pessoal em diferentes níveis para aprimorar a empresa - ampla consciência da qualidade e habilidades de gerenciamento de riscos.

3. Colaboração da qualidade da cadeia de suprimentos

Extensão do sistema de qualidade do fornecedor: Incorpore fornecedores e terceirização de partes no sistema de garantia de qualidade da empresa por meio de acordos de qualidade do fornecedor, auditorias conjuntas, compartilhamento de dados etc.

Risco - Gerenciamento graduado baseado: Classifique fornecedores com base em fatores como o tipo de produto fornecido, desempenho histórico e resultados de auditoria e implementam estratégias de gerenciamento diferenciadas.

Em janeiro de 2024, a ISO 13485 da US FDA incorporou o QSR, marcando a tendência para a harmonização dos requisitos regulatórios de dispositivos médicos globais. Este rascunho de revisão chinês reflete uma mentalidade semelhante, enfatizando o gerenciamento de riscos durante todo o ciclo de vida. A adição do capítulo "Garantia de qualidade e gerenciamento de riscos" representa uma mudança fundamental no paradigma regulatório do dispositivo médico da China: da conformidade estática - supervisão focada à eficácia dinâmica - supervisão focada; do controle segmentado ao gerenciamento sistemático; da resposta ao risco à prevenção de riscos. As empresas devem garantir a conclusão das atualizações do sistema e da capacitação durante o período de transição para obter uma vantagem -} no novo ambiente regulatório.